FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE



BISOLVÃO MUCOLÍTICO 1,6 MG/ ML XAROPE

Cloridrato de bromexina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.
Guarde este folheto, pois pode ser necessário lê-lo novamente.
Se precisar de conselhos ou mais informações, pergunte ao seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Consulte a seção 4.
Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 5 dias.

Conteúdo do folheto

O que é BISOLVON MUCOLYTIC e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar BISOLVON MUCOLYTIC
Como tomar BISOLVON MUCOLYTIC
Possíveis efeitos colaterais
Como devo armazenar o BISOLVON MUCOLYTIC
Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É BISOLVON MUCOLYTIC E PARA QUE É UTILIZADO

A bromexina, princípio ativo desse medicamento, pertence aos chamados mucolíticos que atuam diminuindo a viscosidade das secreções mucosas, tornando-as fluidas e facilitando sua eliminação.

Este medicamento é indicado para diminuir a viscosidade do muco e do catarro, facilitando sua expulsão, em resfriados e gripes.

Você deve consultar um médico se piorar ou não melhorar após 5 dias de tratamento.
2. O que precisa de saber antes de tomar BISOLVON MUCOLYTIC

Durante os primeiros dias de tratamento, quando as secreções se tornam fluidas, poderá observar um aumento de muco e fleuma, que vão diminuindo ao longo do tratamento.


Não tome BISOLVON MUCOLYTIC:



- se tem alergia à bromexina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- se tem uma doença hereditária rara que pode ser incompatível com um excipiente do medicamento (listado na secção 6).

- Não use em crianças menores de 2 anos.



Avisos e Cuidados



Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Bisolvon Mucolytic.



Foram recebidos relatos de reações cutâneas graves associadas à administração de cloridrato de bromexina. Se desenvolver uma erupção cutânea (incluindo lesões das mucosas, por exemplo, boca, garganta, nariz, olhos e órgãos genitais), pare de utilizar Bisolvon Mucolytic e consulte o seu médico imediatamente.

Deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento se tiver:

doença hepática grave
doença renal grave
Se é asmático ou tem antecedentes de asma, tem uma doença respiratória grave ou tem dificuldade em tossir
Se sofre de doenças que predispõem a hemorragias gastrointestinais, como úlceras gástricas ou duodenais.


crianças e adolescentes



Não dê este medicamento a crianças com menos de 12 anos de idade sem consultar um médico. Crianças menores de 2 anos não podem tomar este medicamento, pois é contra-indicado para elas.



Outros medicamentos e BISOLVON MUCOLYTIC

Tomar Bisolvon Mucolítico com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Não administrar junto com medicamentos antitussígenos (para tosse) ou com aqueles que reduzem as secreções brônquicas, pois podem causar acúmulo de muco fluidificado. Não foram relatadas interações negativas com antibióticos.



Ao tomar BISOLVON MUCOLITICO com alimentos e bebidas



Tomar este medicamento com alimentos e bebidas não afeta a eficácia do tratamento.



Gravidez, lactação e fertilidade


Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foram realizados estudos sobre os efeitos do Bisolvon Mucolítico na fertilidade humana.

Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez ou lactação.

Condução e utilização de máquinas



Durante o tratamento com este medicamento, às vezes podem ocorrer tonturas, portanto, se você ficar tonto, não dirija ou opere máquinas.



BISOLVON MUCOLYTIC contém maltitol líquido


Este medicamento contém maltitol líquido. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Pode produzir um leve efeito laxante porque contém 2,5 g de maltitol líquido por 5 ml.
Valor calórico: 2,3 kcal/g de maltitol.

MUCOLYTIC BISOLVON contém ácido benzóico

Este medicamento contém 1,27 mg de ácido benzóico em cada ml. O ácido benzóico pode aumentar o risco de icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de idade).
3. Como tomar BISOLVON MUCOLYTIC

Siga rigorosamente as instruções de administração do medicamento contidas neste folheto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.



A dose recomendada é:

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade: administrar 10 ml (16 mg) por dose, 3 vezes ao dia. Não exceda a dose de 30 ml por dia (48 mg).

Utilização em crianças e adolescentes: Crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos não podem tomar este medicamento sem consultar o médico.

Como beber:

Este medicamento é tomado por via oral

Meça a dose com o copo medidor incluído.

Recomenda-se beber um copo de água ou qualquer outro líquido após cada dose e bastante líquido durante o dia.

Se os sintomas persistirem após 5 dias de tratamento, ou se ocorrer o seguinte: febre, erupções cutâneas, dor de cabeça persistente ou dor de garganta, você deve consultar o seu médico.


Se tomar mais BISOLVON MUCOLYTIC do que deveria:



Se você tomou mais Mucolytic Bisolvon do que deveria, os efeitos adversos, especialmente os do tipo estômago e intestino, podem ser intensificados. Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915.620.420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar BISOLVON MUCOLYTIC

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.


4. Possíveis efeitos colaterais

Como todos os medicamentos, BISOLVON MUCOLYTIC pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.


Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Vómitos, diarreia, náuseas, dor na parte superior do abdómen,
Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
reações de hipersensibilidade
Broncoespasmo (fechamento das vias aéreas nos pulmões)
Rash, urticária.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Reações anafiláticas, como choque anafilático, angioedema (inchaço rapidamente progressivo da pele, tecidos subcutâneos, membranas mucosas ou tecidos submucosos) e prurido.
Tontura e dor de cabeça
Azia
Aumento dos níveis de transaminases (enzimas hepáticas)
Reações adversas cutâneas graves (como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda).

Relato de efeitos adversos

Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. COMO CONSERVAR BISOLVON MUCOLYTIC

Não requer condições especiais de armazenamento.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não use este medicamento após 12 meses da primeira abertura da embalagem.

Medicamentos não devem ser descartados no ralo ou no lixo. Deposite os recipientes e medicamentos de que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os recipientes e medicamentos de que não necessita. Desta forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Composição de BISOLVON MUCOLYTIC

Cada ml de xarope contém 1,6 miligramas de cloridrato de bromexina como ingrediente ativo.
Os outros ingredientes (excipientes) são: maltitol líquido (E965), ácido benzóico (E-210), sucralose, aroma de cereja, aroma de chocolate, levomentol e água purificada.

Qual é a aparência do produto e o conteúdo da embalagem

BISOLVON MUCOLITICO é um xarope quase incolor com odor frutado.
Apresenta-se num frasco de vidro topázio que contém 200 ml de xarope e inclui um copo doseador.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

sanofi-aventis, SA
C/ Josep Pla, 2
08019 – Barcelona
Espanha

Responsável pela fabricação:

Delpharm Reims, SAS
Rua Coronel Charbonneaux, 10
51100 Reims
França

Data da última revisão deste folheto: janeiro de 2020
OUTRAS INFORMAÇÕES ADICIONAIS PARA O PACIENTE


Alguns resfriados e gripes podem ser acompanhados por acúmulo de muco nas vias aéreas. Às vezes, esse muco torna-se espesso e adere às paredes dessas passagens.

Isso explica porque a tosse ocorre nesses processos como um mecanismo de defesa do próprio corpo contra o aparecimento de muco, para expelir o catarro e desobstruir as vias aéreas.


A bromexina fluidifica o muco aderido, desprendendo-o. Ao final de um resfriado ou gripe, há uma diminuição do muco e, portanto, da tosse necessária para eliminá-lo.



Informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.